本文首发于“君实财经”微信公众号，发布时间：2024-07-05
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君实生物交流纪要20240704
一、公司业绩与销售情况
君实生物的产品在国内外市场销售情况良好，新适应症陆续获批。
其中一款产品在肺癌围手术期疗法方面国内领先，已获批上市，并有望进入医保。
公司肺癌适应症增长趋势良好，市场潜力大，胰腺肾细胞癌和三阴乳腺癌新适应症显示显著疗效。
该产品在国内共有10个适应症，数量上超过竞品，4个新适应症有望参与医保谈判。
食管癌围手术期适应症数据预计今年出炉，PPI年复合增长速度预计保持在50%左右。
海外市场方面，公司产品在美国获批治疗鼻咽癌，销售前景良好，预计达到峰值销售2亿美元。
欧盟、英国、澳大利亚和新加坡上市申请受理，预计加速完成注册。
公司一季度PPI同比增长56%，二季度收益持续增长，对于未来2~3年销售放量保持信心。
二、研发进展与临床试验
公司在围手术期领域的适应症获得阳性结果，目前已有多个适应症获批。
公司其他产品预计今年三季度获批，与合作伙伴商业化。
正在进行三期注册临床的产品预计明年下半年有数据读数。
公司计划与CFO合作进入欧洲和英国市场。
三期临床试验包括局限期小细胞肺癌放化疗后的巩固治疗，计划入组756例患者，临床试验将花费约4~5年时间完成。
公司正在洽谈与CFO合作，计划在今年完成这些国家的商业化注册。
三、财务状况及成本控制
公司二季度继续推进降本增效策略，预计今年管理费用和研发费用将保持持平或略有下降。
销售费用随销售收入增长可能略有上升，但整体费用率将下降。
特瑞普利单抗新适应症学术推广情况良好，销售层面，各大类适应症的销售占比正在优化。
公司对于产品未来2~3年的销售放量保持信心，预计保持50%左右的年复合增长速度。
四、市场推广及销售策略
公司销售策略主要围绕新获批适应症进行增量推广，特别是肺癌围手术期领域。
BTla单抗在其他适应症方面的推进情况良好，计划今年开启注册临床并与FDA进一步沟通。
公司展望t62年底医保谈判情况，由于去年进入几个大适应症市场潜力大，竞争格局良好，公司有机会以优条件进入医保。
公司销售团队相比一年前有所增强，今年有新适应症获批和进医保，预计今年产生可观净现金流。
公司层面盈利预计在2026至2027年实现。
五、合作伙伴及海外市场布局
公司在海外市场的权益后续主要以销售分成形式存在，不受加拿大地区销售分成协议变更影响。
与康哲的子公司康联达合作，以及西格玛合作扩展到中东北非市场。
特瑞普利单抗预计在新加坡、中国香港、澳大利亚和印度等地区获批，与合作伙伴共同推进。
对于cdey的其他适应症，公司正在评估使用特瑞普利单抗竞争格局较好的适应症，并希望扩大适应症和销售范围。
公司计划在成本收益率划算的情况下，寻找合适的适应症进行全球多中心的临床试验，以确保药物在海外获批。
公司计划今年内申报肝癌适应症，已宣布阳性结果，将很快进行申报。
公司根据市场和FDA的态度变化谨慎推进ind计划，如果美国市场的数据要求和成本收益分析合适，公司会继续进行。
Q&A
Q1:特瑞普利单抗新适应症的学术推广情况如何？销售占比情况是怎样的？
A1:特瑞普利单抗在肺癌领域销售增长明显，占首位。肾细胞癌适应症增长速度快，居第二位。食管癌适应症和Bimtc分布紧随其后。三阴乳腺癌适应症正在准备上市。今年销售策略主要围绕新获批适应症进行推广，尤其是肺癌围手术期领域。
Q2:BTla单抗在其他适应症方面的推进情况如何？是否有全球临床的规划以及时间节点？
A2:公司重点关注非小细胞肺癌新手术，已对60多例病人进行手术，观察到良好疗效。计划今年开启注册临床并与FDA沟通。展望今年底医保谈判，公司有望以优条件进入医保。特瑞普利价格已经较低，降价压力不大，公司对保持价格持乐观态度。
Q3:公司如何看待反腐影响的恢复情况以及近几个月出台的创新药政策？
A3:公司销售一直非常谨慎，有许多新适应症和医保，明年有望增加更多医保适应症。公司认为规范化、专业化的营销有利于成长。对于创新药政策，公司感到鼓舞，同时强调销售合法合规的重要性。特瑞普利预计在新加坡、中国香港、澳大利亚和印度等地区获批，与合作伙伴共同推进，预计今年下半年或明年一季度陆续获得批准。
Q4:美国或海外其他地区是否计划申报cdey的其他适应症？是否需要进行桥接研究？
A4:对于cdey的其他适应症，公司不太可能进行简单的桥接，需开展全球性的三期临床试验。公司正在评估使用特瑞普利单抗竞争格局较好的适应症，并希望扩大适应症和销售范围。公司计划在成本收益率划算的情况下，寻找合适的适应症进行全球多中心的临床试验，以确保药物在海外获批。公司计划今年内申报肝癌适应症，已宣布阳性结果，将很快进行申报。黑色素瘤是验证性联考，目前正在与CD沟通中。
Q5:公司是否有计划推进FDA的一些ind？
A5:公司根据市场和FDA的态度变化谨慎推进ind计划，如果美国市场的数据要求和成本收益分析合适，公司会继续进行。
Q6:阿达木单抗生产和mah持有人转移进展如何？
A6:公司希望尽快完成阿达木单抗的生产和mah持有人转移，一旦迈威的生产厂准备好，公司将完成所有相关工作。
Q7:双抗ABC的规划和可能的适应症或靶点有哪些？
A7:公司认为双抗ABC是未来的重点布局领域，将基于转化医学和早期研发探索新的靶点，按照2:1或3:1的比例推进，并首先验证大数据靶点后探索更新的靶点。
Q8:CDone和ABC产品的联合开发计划是什么？
A8:公司正在开发CDone和ABC联用的产品，正在进行产品注册和临床试验。
Q9:psvk的申报时间预计是何时？
A9:公司预计今年开展psvk的三期临床试验，如能在一年后得到中期数据，预计将在2024至2025年间申报。
Q10:seigeERP单抗和js401的研发进度如何？
A10:公司正在对seigeERP单抗的市场空间和病人依从性进行评估，js401则在进行适应症选择和市场空间评估，同时与CD的适应症选择进行沟通。
Q11:公司销售团队相比一年前有何变化，未来销售队伍有何规划？
A11:销售团队素质和水准提高，管理加强，士气提升，绩效管理更直接。预计今年产生可观净现金流，公司层面预计在2026至2027年实现盈利。目前销售团队约800人，今年无大幅扩张计划，将提高人均产出和内部优化以实现销售目标。
Q12:三亚一线和围手术期治疗的市场占比情况如何？
A12:公司在泌尿科领域市场占比已经恢复并呈现竞争优势，生产方面有快速提升，尤其是在上海市场对一线治疗的需求，将继续加强重点流程。
Q13:在当前宏观环境下，公司的销售费用率预计将如何变动？未来几年研发投入的趋势如何？
A13:销售费用率今年一季度已达到65%，希望年底或明年降低，以满足净现金流和盈利要求。随销量增长，销售费用不会等比增长。研发费用预计未来几年将控制在10亿至15亿人民币。
Q14:早期管线，尤其是SLA领域的研发布局和计划有何更新？
A14:公司正在就早期管线进行密集讨论，多个分子即将进入内部评估阶段。未来将从候选中选择1至3个靶点或适应症进行推进，目前还在进行综合评估。
Q15:肿瘤免疫领域中，公司在胃癌和肝癌辅助治疗的临床进展如何？
A15:胃癌和肝癌的临床数据还在读取中，需要更多时间来分析OS后端数据。
Q16:公司在围手术期治疗方面有哪些布局？
A16:公司在围手术期治疗方面布局了皮下注射，这在术后维持治疗和住院病人连用时具有竞争优势，能够减少注射时间和医疗资源负担。
Q17:公司在PC领域有哪些新的分子布局？
A17:公司已经推出了CD3CD20，在其他CT三的产品上还在进行评估。
Q18:今年有哪些重要品种可能进入关键临床阶段？
A18:今年公司计划有Pic配合进入三级临床阶段，其他品种如P6PCs和18点ABC还在评估中。
Q19:今年哪些分子可能进入IND临床阶段？
A19:今年预计将有双开第一个安迪和小核酸在年底前完成交付，小核酸ABC有望在今年内启动。
Q20:公司在非肿瘤领域的适应症和新技术布局如何？
A20:在非肿瘤领域，公司正探索抗体小核酸和分子的应用，并考虑与药物资源合作，目前已有多方主动洽谈。
Q21:公司目前的总体发展状况如何？
A21:公司目前正处于加强内功和优化管理的过程中，销售和运营效率正在改善，预计在资源稀缺但理性高效推进的情况下，未来会有良好的产出。
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