本文首发于“君实财经”微信公众号，发布时间：2023-11-10
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机构1阿尔茨海默行业梳理
1、1月7日，卫材Lecanemab（仑卡奈单抗）获美国食品和药物管理局（FDA）加速批准。2023年7月6日，FDA宣布仑卡奈单抗获得完全批准。美国老年人公费医疗保险“Medicare（老年和残障健康保险）”当天把仑卡奈单抗选定为保险适用对象。
2、11月2日，礼来业绩会更新多奈单抗上市节奏，预计2024Q1美国FDA出结果。
11月6日采访中首席科学官表示对AD研发极度乐观，称根据试验数据，多奈单抗不仅能延缓恶化，还能预防疾病发作。阿茲海默症的重大突破即将到来，这种药物将可能成为下一个类似“GLP-1”的热点。
3、此前阿尔茨海默临床试验（CTAD）大会召开，罗氏透脑Aβ单抗、AlnylamsiRNA疗法、Cognito声光疗法、渤健ASO疗法等先后汇报积极临床数据，阿尔兹海默药物研发百花齐放。
4、阿尔兹海默病国内相关标的：
1）化药&生物药
$恒瑞医药(SH600276)$（Aβ单抗，1b期临床）
先声药业（QPCT小分子，海外原研2b期，国内获批IND）
$通化金马(SZ000766)$（琥珀八氢氨吖啶小分子，3期临床完成）
恩华药业（Protollin鼻喷剂，1期临床）
新华制药（OAB-14小分子，1期临床）
康缘药业（氟诺哌齐小分子，2期临床）
东阳光药（HEC30654AcOH小分子，1期临床）
热景生物（Aβ单抗，预计2024H1启动临床）
绿叶制药（利斯的明透皮贴剂，全球上市）
羚锐制药（盐酸多奈哌齐透皮贴片，临床阶段）
京新药业（重酒石酸卡巴拉汀、盐酸美金刚仿制药）；
2）中成药
佐力药业（乌灵胶囊，已上市）
悦康药业（复方银杏叶片，3期完成）
康弘药业（五加益智颗粒，2期临床）
双鹭药业（泰思胶囊，3期临床暂停）
天士力（养血清脑丸，2期临床）
3）诊断
热景生物（Tau蛋白检测试剂共4种，研发中）
诺唯赞（检测试剂，研发中）
亚辉龙（检测试剂，研发中）
东诚药业（Tau-PET成像示踪剂，3期临床）
金域医学（体液检测服务）
万泰生物（诊断检测仪器）
北陆药业（磁共振成像辅助AI软件，获批注册）
4）生物药CDMO：药明生物、凯莱英等。
机构2【cj医药】阿尔茨海默：Aβ单抗捷报频传，绝地生机已现
1、AD号称新药研发绝地，已近20年未有新药获批。庞大市场潜力毋庸置疑，我们初步估算国内超千亿市场；
2、海外Aβ单抗捷报不断，Lecanemab和Donanemab可分别将认知衰退进程减缓27%和36%，前者已于今年7月首个获得FDA完全批准，研发绝地生机已现；
3、建议关注国内产业链投资机会：药物Aβ进度缓慢，其他靶点或有突破；早诊价值凸显，诊断与检测试剂值得关注；伴随Aβ单抗全球放量，CDMO或迎来订单
机构3阿尔茨海默病产业链重点推荐
热景生物：布局AD检测试剂盒，已在临床前研究和开发方面取得较大进展
阿尔茨海默病(AD)检测试剂方面，公司及参股公司智源医药均有布局，其中公司在AD检测方面的检测指标主要为Tau蛋白系列检测试剂盒，另有阿尔茨海默相关神经丝蛋白（AD7c-NTP）检测试剂盒、阿尔茨海默症相关淀粉样蛋白42（A2茨海）检测试剂盒等在研，共4种。
参股智源生物，布局AD诊断试剂。
公司参股公司智源生物（持股20%）专注于生物创新药和诊断试剂研发，其自主研发的具有独特抗原表位的治疗阿尔兹海默病（AD）的抗淀粉样蛋白聚集体特异性抗体，已在临床前研究和开发方面取得较大进展。
诺唯赞：基于化学发光平台技术布局AD检测试剂盒，将开展客户测试验证与型式检测
公司体外诊断事业部基于化学发光平台的阿尔茨海默症检测项目立项于2020年，项目方案的检测样本为外周血，包括AD核心生物标志物和神经退行性疾病非特异性生物标志物共5项检测指标，预期主要应用于阿尔茨海默症的早期诊断，目前已有3项检测指标完成试剂开发和内部验证工作，预计于四季度开展客户测试验证与型式检测。
东诚药业：基于核药平台优势，自研+CDMO同步发力
公司用于诊断阿尔兹海默症的Tau蛋白正电子摄影示踪剂正在进行Ⅲ期临床试验，此外，基于公司的核药平台，我们预计将有多款AD诊断类的核药有望落地，承接商业化CDMO订单。
亚辉龙：布局AD全新检测指标CD146，加速开发多款在研产品
公司与中国科学院物理研究所的阎锡蕴院士合作开发的CD146是一个全新的阿尔茨海默症检测指标。
CD146目前在三个方向，包括脑损伤（阿兹海默症），自身免疫和生殖领域都展现了很大的诊断潜力。
CD146在诊断阿尔茨海默症的效力值非常高，并且与现有指标beta淀粉样蛋白，tau蛋白等有非常高的相关性。
这也充分肯定了CD146在阿尔茨海默症上的检测意义。
CD146第一个注册证（非阿尔茨海默症方向）目前正在申报中。
同时亚辉龙还有aB1-42，T-tau，p-181的脑脊液和血液检测项目在加速开发中
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