本文首发于“君实财经”微信公众号，发布时间：2023-12-18
最新纪要研报请微信扫码关注“君实财经”
每天精选消费、医药、互联网、新能源等最新调研纪要和报告，缩小你与一线产业的信息差！
【百济神州】ASH数据核心要点
泽布替尼:1)2023年预计销售10亿美元以上;2)唯一获批用于治疗FL的BTKi,唯一在CLL头对头试验中相较伊布替尼展现出PFS优效性;3)39个月随访,泽布替尼对比伊布替尼在R/RCLL患者中持续显示PFS优效和更优安全性;4)在既往阿可替尼不耐受的有效性可评价B细胞恶性肿瘤患者中实现DCR为96%,潜在治疗新选择;5)WM患者中,伊布替尼治疗中出现的不良事件在换用泽布替尼治疗时未复发或恶化;6)将开发与sonrotoclax、替雷利珠单抗及其他联合治疗,最大化生命周期价值。
Sonrotoclax:1)潜在BIC的BCL-2,短半衰期、无药物蓄积特征,有可能显示更快的ramp-up,减少clinicalmonitoring;2)初治CLL/SLL中和BTK联合用药显示耐受性良好、深度缓解,已开展3期临床;3)即将开展关键注册临床包括BTKi治疗后R/RMCL(全球)、R/RWM(全球)、R/RCLL(中国);4)潜在3期临床包括联用CD20治疗R/RCLL/SLL、联用泽布替尼治疗初治MCL和初治WM、联用低甲基化药物1LAML/MDS、联用标准疗法治疗R/RMM。
BTKCDAC:1)作用机制不受C481、T474和L528W在内的任何BTK突变限制;2)2项1期临床已招募128例患者,缓解有临床意义且耐受性良好;3)2024H1即将启动BTKi经治R/RMCL和R/RCLL/SLL患者2期临床;4)2024年启动关键注册临床,BTKi经治R/RMCL和R/RCLL患者;
ASH发布数据很好,泽布替尼和sonrotoclax基本都可认为是BIC,BTKCDAC也有望成为BTKi治疗后进展患者的核心药物
全面启动双靶点减肥制剂工业生产准备工作【#博瑞医药】
苏州工业园区挂网博瑞医药制剂改建项目环评报告，报告显示，公司新增3.5亿支BGM0504产能，全年共计600批次；
博瑞高度重视BGM0504项目产业化，全面打造制剂、原料药、注射笔一体化自主供给体系；
重申我们对减肥板块观点：
优选双靶点：单靶点已被司美完全卡位，留给其他品种机会不大；双靶点替尔泊肽已经展现出如此优异的疗效，将是当前研发竞争的关核心；
优选制剂：国内GLP-1原料药与制剂兑现期几乎同步，制剂占据整个市场95%以上，产业链投资中排第一顺位；
国内双靶点更聚焦：信达进度领先，恒瑞+博瑞第一梯队，其他双靶点第二梯队；
博瑞双靶点潜力最大：产品设计最接近替尔泊肽，已有数据已展现出超越替尔泊肽潜力，未来具备全球市场热销潜力，二期临床节点最低看300亿目标市值
【莱美药业】肿瘤也有疫苗！mRNA重大突破。莱美药业是国内最强映射
肿瘤mRNA疫苗研发取得重大突破，数据振奋人心：Moderna开发的mRNA-4157个性化疫苗联合默沙东的Keytruda治疗晚期黑色素瘤患者与单一Keytruda治疗相比，降低了患者死亡或复发率达到49%，与两年前降低44%基本一致，该疫苗的保护效力具备一定持久性。
该事件一出，moderna暴涨20%。
【莱美药业】A股唯一处于临床阶段的肿瘤疫苗，最强映射！
9月13日，据CDE官网显示，公司控股子公司四川康德赛医疗科技有限公司的“CUD002注射液”临床试验申请获得临床试验默示许可，该产品是一款基于患者肿瘤新生抗原的mRNA编辑DC肿瘤疫苗，拟开展治疗难治性/耐药复发性卵巢癌的临床试验。是A股中唯一进入到临床阶段的肿瘤疫苗。
弹性测算：
我国每年卵巢癌发病接近10万人，由于晚期卵巢癌死亡率极高，肿瘤疫苗有极大的社会和医学效益，上市后大概率纳入医保，假设年化费用在5万/年，渗透率达到50%（医保覆盖下不算高），该疫苗销售峰值可达25亿元，按照4XPS估算仅肿瘤疫苗可以给100亿市值，看翻倍以上空间.
诺诚健华：ICP-332治疗中重度特应性皮炎II期研究达到主要终点
ICP-332是诺诚健华具有全球自主知识产权的1类创新药，属于新型口服TYK2/JAK1抑制剂。ICP-332是一款ICP-332对JAK2的选择性高达约400倍，可减低因JAK2抑制所致贫血不良反应。目前，全球尚无TYK2抑制剂获批用于治疗特应性皮炎。
ICP-332的II期中重度特应性皮炎（AD）临床试验，在接受治疗4周的患者中药效：
（1）在每日80、120毫克两剂量组中，EASI评分较基线的平均百分比变化分别达到78.2%和72.5%，与安慰剂组的16.7%相比，具备显著的统计学差异。
（2）该两个剂量组EASI75分别达到64%和64%，安慰剂组为8%。
安全性方面，显示出良好的耐受性和安全性，治疗相关不良事件（TRAE）均为轻度或中度，与安慰剂组相当。
乌帕替尼（JAK1）治疗中重度AD(Measureup1,2试验）EASI75：
15mg：4周62%12周73%52周87.4%
30mg：4周75%12周85%52周88.4%
安慰剂：4周10%12周20%16周22%
FDA黑框警告潜在的严重感染、肿瘤和血栓风险。
度普利尤单抗（IL-4Rα）治疗中重度特应性皮炎SOLO2试验(NCT02277769)，每周300mg第16周EASI75=48%vs12%安慰剂。整体安全可控耐受性好
健友股份：制剂出口平台价值兑现
1⃣️肝素原料药作为存量业务，24年有较强价格恢复预期，主要原因如下：1）到24年欧美客户（辉瑞、赛诺菲等）库存已经清了一年以上，将恢复采购到疫情前水平；2）非法规市场原料药价格较最高价（21H2）下降约70-80%，目前已经触底。原料药价格整体预期24H2将会有一定的恢复，但是这种恢复不是剧烈价格上行，最可能的情况是在2-3年内价格逐步恢复到疫情前水平，并和猪周期恢复相关性。
2⃣国内制剂集采受益：目前两大单品依诺、那曲已经集采，集采后扣除费用还能继续维持在集采前出厂价附近，单只利润贡献稳定，对于公司利润额没有太大影响，且集采后快速放量。另外，公司国内制剂基本都已集采，预期明年20%利润增长。
3⃣海外制剂进入兑现期：目前美国包括肝素+非肝素制剂，肝素制剂属于存量且基石业务，未来预期增速保持10-15%，非肝素制剂24年之前增长逻辑主要靠ANDA数量堆砌，24年后主要靠大单品放量+生物药。大单品包括白紫、格拉替雷、利拉鲁肽、胰岛素等，单个产品销售预期至少二三千万美元，胰岛素白紫等预期体量更高。美国制剂预期26年左右做到6亿美金收入体量。非美国地区目前只有依诺肝素，基数较小，收入将保持较快增速。海外制剂预期未来2-3仍能保持40%增长。
4⃣存货减值基本无风险：主要由于1）库存结构，大部分为低分子肝素原料药（可参考年报披露的每年肝素原料药库存量，逐年较快升高），其中80-90%面对欧美西班牙等高价市场+自用，因此这部分没有减值风险；2）快速加工，采购的粗品是减值风险来源，但是这部分量非常小，主要都已加工成原料药，且预计明年公司库存成本将恢复到市场水平。
5⃣️制剂出口直销平台提升估值：作为国内极少数在美国进行直接销售的制剂厂商，健友凭借依诺肝素打开美国全科室全渠道销售模式，目前的收入利润水平已经验证了其较强的海外出口、销售能力，且在美国GPO有较强话语权，未来将成为国内有制剂出口需求的专业化合作平台
最新纪要研报请微信扫码关注“君实财经”
每天精选消费、医药、互联网、新能源等最新调研纪要和报告，缩小你与一线产业的信息差！
注意：以上内容来源于网络，友情分享，仅是基于行业以及公司基本面的静态分析，非动态买卖指导。股市有风险，入市需谨慎，请勿跟风买卖！如造成不便，请联系后台删除