本文首发于“君实财经”微信公众号，发布时间：2023-12-08
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创新药点评，集体发利好
⭕️泽璟制药：12月和远大生命科学集团签定重组人凝血酶独家市场推广服务协议，首付款2.6亿元、商业化里程碑付款1.4亿+9.15亿元；并根据协议约定向远大辽宁支付市场推广服务费。凝血酶目前处于药品注册上市申请阶段，预计近期获批。
⭕️迈威生物：Nectin-4ADC9MW2821治疗尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究获得CDE同意，截至2023年12月5日，9MW2821在II期临床1.25mg/kg剂量组下，单药治疗晚期尿路上皮癌患者的ORR和DCR分别为62.2%（95%CI:44.8%-77.5%）和91.9%（95%CI:78.1%-98.3%），中位PFS为6.7m（95%CI:3.8-NR），中位OS尚未达到。
⭕️百奥泰：BAT1706（贝伐珠单抗）注射液（美国商品名称：Avzivi®）获得美国FDA上市批准，与SandozAG开展授权许可及商业化合作，与原研的和解已经达成；
⭕️康诺亚：IL4R治疗特应性皮炎上市申请被CDE正式受理
康诺亚核心产品司普奇拜单抗（CM310）上市申报获受理！市场潜力巨大，竞争优势显著
事件：2023年12月7日，公司核心产品IL-4Rα单抗司普奇拜（CM310）治疗成人中重度特应性皮炎的上市申请获CDE受理，并纳入优先审评审批程序，是国产进度最快的IL-4Rα单抗，有望明年下半年获批上市。
CM310（IL4Rα）首发适应症成人中重度特应性皮炎国内患者人群千万级别，市场前景广阔。CM310于2023年3月完成针对成人中重度特应性皮炎的Ⅲ期数据揭盲及统计分析，主要疗效终点均达到，其II期临床数据展现出和当前唯一已上市同靶点药物达必妥的强劲竞争力。国内成人中重度特应性皮炎患者接近一千万人，达必妥22年国内销售额20亿元左右，23年预计30亿+，销售放量迅速，展现出广阔的市场前景。此外，慢性鼻窦炎伴鼻息肉的Ⅱ期研究CROWNS-1数据发表于国际期刊，其III期临床于5月完成入组，有望于2024H1申报NDA。2023年3月已启动中重度哮喘关键Ⅱ/Ⅲ期研究，由石药负责推进。中重度皮炎取得FDA临床许可，未来有望通过适应症拓展及海外开发进一步拓宽CM310患者池。
盈利预测与投资评级：公司核心产品CM310具备较强的市场竞争力，适应症具有较强的拓展性，峰值预计50亿人民币，按照4倍PS，贡献200亿市值。CMG901（CLDN18.2ADC）有望明年进入注册临床，全球销售峰值保守（胃癌一线及二线）预计15亿美金，有望为康诺亚贡献更大市值弹性
泽璟制药重组人凝血酶授权落地，公司催化逐步兑现
事件：2023年12月7日，公司与远大生命科学集团有限公司全资子公司远大生命科学（辽宁）有限公司签署《重组人凝血酶独家市场推广服务协议》，授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区的独家市场推广服务商。远大辽宁将向公司支付首付款2.6亿元、首次商业销售满12个月的商业化里程碑款1.4亿元以及最高不超过人民币9.15亿元的销售里程碑款，同时公司将根据协议约定向远大辽宁支付市场推广服务费。
重组人凝血酶填补临床空白，市场潜力较大：泽璟制药重组人凝血酶是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶开展III期临床试验并获得试验成功的产品，临床数据在多个国际学术会议中展示，具有突出的临床止血效果，良好的安全性。产品主要用于手术外用止血，中国每年外科手术量大几千万台，应用前景广阔。目前，产品处于上市审批的最后阶段，预计年底左右获批。
远大辽宁具备凝血酶销售的丰富经验，有望优势互补：远大辽宁专注于止血、麻醉镇痛及创面管理等领域，以注射用矛头蝮蛇血凝酶为代表的止血产品连续多年销量处于国内领先地位。止血领域是远大生命科学聚焦的治疗领域之一，二者合作，有望优势互补！
公司管线梯度布局合理，多个产品值得期待：杰克替尼骨髓纤维化适应症处于上市审批阶段，有望明年上半年获批；重症斑秃III期入组完成，有望明年上半年读出数据，下半年NDA；特应性皮炎和强直处于III期临床阶段。此外，ZG005（PD-1/TIGIT）、ZG006（CD3/DLL3/DLL3）、ZGGS18（VEGF/TGF-β）等多个双抗/三抗产品处于早期临床阶段，明年有望陆续读出早期临床数据。
盈利预测与投资评级：公司核心产品多纳非尼预计10亿+峰值，按照4倍PS贡献40亿市值；重组人凝血酶预计20亿+峰值，按照2倍PS贡献40亿市值，杰克替尼骨髓纤维化、斑秃和其它自免适应症预计30亿峰值，按照4倍PS贡献120亿市值，公司合理估值在200亿左右，有40%以上空间，重点推荐
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