本文首发于“君实财经”微信公众号，发布时间：2022-04-07
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君实生物内部交流会议纪要
Q：VV116中重度入组将近一半，轻中度在上海公卫入组完成，基于国内疫情最近有无与CDE沟通，会不会再在上海多入几例，增加数据以加速审批？
在上海、香港都在拓展临床研究中心，争取多录病人。每星期1-2次和CDE积极沟通加快批准。之前和上海公卫只签了几十例，可以作为全球3期临床的一部分。
Q：年报中看到对于销售的反思和众多措施，鼻咽癌、黑色素瘤新患市场占比过半，转化为真正销售市占率需要多长时间，今年PD-1销售指引？
经过上星期的全国市场销售沟通，在黑色素瘤、鼻咽癌新患方面市场占比超过50%，有些区域可以达到7-80%。病人使用周期长，如果转化为销量，每个月开始用以后就可以转化为销售。短时间销量可能不会增长很明显，因为去年销售的下滑比较厉害，4个多亿销售里面还显示为前高后低，最低点出现在Q4，现在基数很低，需要一个多季度来恢复。
未来2022Q2在鼻咽癌和UC上新患会有快速增长，黑瘤目前已经拿到较大份额，增长相对比较难，病人本来就有限。鼻咽癌适应症有一定上涨空间；上涨较快的会在UC，自AZ拿回后Q1作了准备，Q2还会快速增长，对比Q1新患可能再翻倍。鼻咽癌和UC如能在Q2达到较高市场份额，Q3可能需要通过ESCC、NSCLC来刺激销售。
现在稳定团队后，把商业化能力培养放在重要位置，专业拜访、专业化服务、学术会议组织召开等，Q2会做重点提升。相信现有君实团队会在整个适应症获批领域都向50%以上份额努力。黑瘤、鼻咽癌、UC有把握实现，接下来要准备ESCC，会在Q2为NSCLC未来成长做准备。
指引较难，翻倍以上增长比较能实现。今年商业化最大目标是对团队价值观、战斗力重塑，通过一年努力使肿瘤营销适应症团队在整个市场不逊于任何团队。销量是自然而然的，不是太大的问题。
Q：罗氏TIGIT的3期临床失败如何看待？Coherus后续适应症选择如何考量？
罗氏TIGIT小细胞肺癌3期失败，没有披露过2期试验，不清楚3期试验设计依据。NSCLC方面有充足的2期数据，得到了breakthrough。适应症选择需要根据循证医学，由早期1、2期探索确定3期试验设计和终点。
我们有做过并行通路CD112R早期研究，二者分享配体，且CD112R基本和配体同时表达，TIGIT通路最好是要和CD112R同时阻断，也是两个项目同步开发原因。策略是TIGIT+CD112R，双抗项目也正在研发。整体想法是完全阻断TIGIT需要CD112R同时阻断，在此基础上和PD-1联用。会根据1b/2期多个适应症探索确定适应症各做哪一线治疗。
Q：管线很丰富，在研产品数从30到51个，IND数量增加步伐？后续临床产品开发选择？研发费用指引？
要做原创、first-in-class。公司从成立以来非常注重差异化，十年前都在做biosimilar时候我们已经布局众多创新产品，看到差异化的重要性。针对新冠刚开始也注重做有自己特色的产品。后面各领域都会出现更多竞争者，我们的研发方向不会仅仅追求数量，要在保证数量基础上持续开发有创新价值、差异化的产品管线。申报项目无论IL-21、JS016、VV116等既有差异化、又有速度领先优势，相信今明年都能看到后续布局继续体现持续创新的理念。
预算不仅是临床前还有临床费用。现在51个产品线，一半在临床阶段。开发角度来说需要量入为出，进行合理规划。目前1）将对全球重点创新产品赋予优先级，其他产品量入为出。2）扩大BD队伍，寻求国内外合作伙伴，把产品速度、临床研究进程最大化，这也是正在进行的工作。差异化、FIC产品会是首要优先，以保障这些产品和公司发展。研发资金方面2022和未来会保持相对稳定投入。
Q：VV116轻中度适应症整体入组多少人？疫情比较严峻，入组完成时间点、提交时间点会否提前？
公卫已经完成合同数量入组，将扩大入组数字。不仅在公卫，其他医院等也开始收治病人，扩大入组也在持续进行。最近几天国内上海入组预计大幅增加。香港的临床中心会在这周开始入组，整体速度会大幅提升，同时质量还是要保障。临床研究方案实施按照高标准，速度会有一定提高。
Q：PD-1市场远期竞争展望，不仅是PD-1自身竞争，联用时如何平衡应答率提升和安全性？如何看待新分子形式PD-1如双抗，未来是否会取代？
PD-1这类抗体毒性、疗效和病人自身状态有关，长期用药再产生新的耐药可能性不大。
CDE、FDA临床指南均明确如要取代需要做头对头试验，目前一些双抗产品还是针对PD-1未获批或可与以前的化疗对比的适应症，而随着PD-1逐渐占据一线后线辅助新辅助阶段，就要么做对比，要么做PD-1耐药后线治疗，是需要过程的。君实针对PD-1耐药问题会进行后线联合治疗探索，成功后之后逐步前移到一线。
2代肯定不是PD-1/CTLA-4这种双抗，真正的2代会是TIGIT/CD112R这种双抗才是真正的未来。
Q：VV993的情况，临床前准备？时间线？联用考虑和安排？
VV993安全性很好，最大优势是可以单药使用。临床前工作基本完成，大概2-3月内递交临床申请。VV993是中科院药物所、旺山旺水进行前期研发，我们继续来做。联用方面，能看到的还是和VV116体外抗病毒效应确实有增强作用。
Q：后PD-1时代，在围手术期的布局思路？从clinicaltrials上看大适应症包括肺癌食管癌胆管癌，后面开适应症规划？肝癌新辅助是否有注册临床计划？
现在大家意识到围手术期研究意义，我们布局相对早期，甚至很多比一线开得早，如肝癌。主要原因在于PD-1独特特性和安全性决定其可以长期用药，不同于化疗、靶向治疗。如能更早期介入，在病人免疫体系未被破坏前，可以延长病人生存总时间和生活质量，提高疗效。
我们目前布局在主要的大瘤种，肝癌辅助、肺癌新辅助、食管癌和胃癌的围手术期也在做。肝癌已经有辅助治疗的3期在开展，新辅助在中山医院也已经在进行。目前产品线在辅助新辅助治疗布局是国内最全的，不仅在这几个适应症，在UC等也在积极准备围手术期治疗布局。从市场需求、满足病人需求、PD-1尤其联合用药的生命周期来讲，这是主攻方向，我们已经占据有利地位。如果市场、病人有需求还会进行更多围手术期临床研究开发。
新辅助我们一直在开发，根据现在临床需求来设计。单做新辅助周期比较长，医生和病人都难以接受。我们围手术期一部分是在病人手术前一两个星期，给一个周期的PD-1治疗，不延后手术，手术时、手术后给与辅助治疗，称为围手术期。很多实验如食管癌及其他探索试验按此设计，新辅助其实在我们各个适应症试验中已经包括，也在探索新的适合患者、保证可以及时得到手术的，新的治疗手段。
Q：VV116产能，如何安排？每年每个月？定价如何考虑？
目前已经至少有2家CDMO厂家，包括原料药、制剂生产。目前为止产能能够按我们要求生产，原料药供应充足，制剂还没有真正实现商业化，目前百公斤级的原料药和制剂可以随时满足当下需求。整个商业计划需要随着监管、注册、上市进行调整，预留了相当产能，国内准备绰绰有余，出口可能还需要扩增。但短期看出口还不成熟。生产没有被疫情影响。
目前没有考虑定价，会比PAXLOVID要便宜，从我们成本和国家战略总体考虑。需要和监管部门沟通
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