本文首发于“君实财经”微信公众号，发布时间：2023-06-13
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益方生物230612
产品管线进展顺利，后续里程碑事件丰富
贝福替尼：二线适应症新晋获批上市，一线适应症预计年内获批，一线和二线临床研究均取得三代EGFR-TKI史上最长PFS。由肺癌领域老牌龙头贝达负责销售。同类进口产品奥希替尼2022年中国销售额约60亿，国产替代空间巨大。
D-1553：国内进度领先、处于注册性临床的KRASG12C抑制剂。ASCO披露最新数据，在患者基线较差情况下（95.8%为IV期，66.7%接受过≥2线治疗），针对mCRC的confirmedORR=20.8%、DCR=95.8%、mPFS=7.62个月；前期NSCLC数据表明其临床疗效优异，拥有不输于安进Sotorasib的类似疗效。D-1553有望在2023Q2-Q3完成注册性临床入组、2023年底或2024年初申报NDA。
D-0502：全球进度前列、处于注册性临床的口服SERD药物。氟维司群为目前国内唯一SERD类药物，疗效优异，为ER阳性乳腺癌主流药物之一，但生物利用度低、需肌肉注射。口服SERD兼具疗效和耐受性优势，临床潜力巨大，开发成功后有望带动SERD市场强力扩容。D-0502为唯一处于III期临床的国产口服SERD，进度国内领先、全球前列，有望在2024H1完成注册性临床入组、2024年底或2025年初申报NDA。
D-0120（URAT1抑制剂）疗效与安全性突出，后续管线潜力充足：URAT1抑制剂针对高尿酸血症及痛风疗效优异，国内潜在患者群体已达1.7亿人。D-0120于IIa期临床试验展示出较高达标率和安全性，目前处于IIb期临床，有望明年初开展三期。此外，公司后续管线还包括小分子口服药物D-2570，用于治疗免疫性疾病。预计未来五年,每年至少有一个新产品进入临床试验。
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