本文首发于“君实财经”微信公众号，发布时间：2022-07-26
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2022年7月18日
1、请问公司SHEN26相较同靶点的其他药品有什么优势？
答：SHEN26核心抗病毒成分是对吉利德Remdesivir代谢中间物进行结构优化后获得。该药物以RNA依赖的RNA聚合酶（RdRp）为靶点，通过阻断病毒RNA链复制，发挥抗病毒作用，是一款广谱、强效的新型冠状病毒聚合酶(RdRp)抑制剂。SHEN26相较同靶点药品优势如下：
（1）临床前研究显示SHEN26对包括奥密克戎在内的多个变异株具有高效的抑制活性，对Omicron变异株EC50为13nM，抑制活性是Remdesivir的103倍；
（2）体内活性产物与Remdesivir一致，药物机制明确，口服生物利用度较好，同剂量对比药效优于Molnupiravir；
（3）安全性方面，SHEN26没有氢溴酸盐，安全性更加可靠，主要毒靶器官和毒性反应少，长毒研究中比格犬和大鼠的NOAEL值高，药物安全窗更高；
（4）生产工艺方面，SHEN26无需氘代，合成路径更短，生产成本更低；
（5）主要原料药可及性方面，原料药产能充足，可及性强。
2、公司后续Ⅱ/Ⅲ期临床是否会与国际大药企合作，让渡部分利益，以快速临床实现经济利益？
答：在推进Ⅱ/Ⅲ期临床上，公司一方面积极与现有海外合作伙伴进行洽谈，联合推进在其所属国家的海外临床；另一方面公司BD部门将通过对外合作授权实现商业化权益最大化。
3、公司是否考虑与国企大药厂合作，在国内快速推进临床？
答：公司保持开放的态度，欢迎各大药企和公司合作推进临床。
4、SHEN26项目Ⅱ期/Ⅲ期临床设计中，公司可能会找哪一部分患者？目前辉瑞和真实生物关键试验设计主要针对新冠中轻度患者，SHEN26后续临床研究的设计方案如何？是否考虑设置病毒滴度下降这个指标？
答：结合目前国内外情况来看，Ⅱ期探索性研究主要聚焦在轻中度新冠肺炎的患者上。在临床方案设计上，公司将密切关注国内同类药物的临床开发情况，结合新冠病毒的流行趋势和自身研究进展，参考国内外的相关指导原则，保持和CDE的密切沟通。
5、SHEN26目前已经进入到临床阶段，后续临床的时间点，预期可能需要多长时间？
答：Ⅰ期临床试验时间为2-3个月，公司在Ⅰ/Ⅱ期临床安排上采取无缝衔接的方式，在过程中与CDE在临床方案的可行性、安全性指标的设置上保持沟通。计划在Ⅰ期临床试验MAD阶段结束后，开展Ⅱ期临床探索性研究，同步推进Ⅱ期临床机构立项、中心选择和临床伦理等工作。
6、预计SHEN26上市后，潜在的销售模式是国家储备，还是其他方式？针对国内新冠疫情的情况，用药需求有多大？目前来看，无症状患者人数较多，公司预计未来用药的患者相比感染患者能占多少比例？
答：关于新冠的用药需求，可以参考流感治疗药的国家药物储备量。达菲和奥司他韦的国家储备量约为2600万人份，若加上各省卫健委、疾控的储备，需求量会更大。
另一方面，公司关注到有其他企业正在推进新冠暴露后预防的临床研究，密接者、次密接者，将会是一个很大的用药人群。
7、现在国内疫情散发，公司在临床的医院选择和区域选择上，如何把控进度？
答：关于临床医院和区域的选择上，公司与临床CRO公司做了非常充分的讨论，整体在区域选择上，首选北上广深等开通国际航班的地区，以及近年来曾散点爆发的其他城市，如西安等。公司会在国内选择15家左右的分中心，先立项进行前期准备工作，条件成熟马上启动受试者入组的工作。
8、在海外临床方面，公司有具体聚焦的地区和国家吗？哪些地区和国家进度会更快一些？预期什么时候能在一些国家落地拿证并且开始销售？
答：公司将充分利用现有的海外营销体系与平台，在已经实现销售覆盖的国家和地区快速推进SHEN26的临床，重点布局东南亚、中南美地区。菲律宾、秘鲁、巴西等国的合作伙伴对与公司合作在当地开展临床研究表示出明确的意向。
9、有相关报道说新冠药胶囊的设计方面会有临床优势，除此之外，在后续加快临床方面，公司还会有哪些举措？
答：SHEN26胶囊设计是常用的口服固体制剂，与片剂无大差异，可常温运输和储存。在临床方面，公司将会通过设立多个国内外分中心，以达到快速进行受试者入组的目的。
10、请问SHEN26对目前新冠病毒的主流变异株有没有效果？
答：SHEN26对不同新冠病毒变异株（野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron）均有高效的体外抑制活性，且在Omicron毒株上的抑制效果最优。目前公司正在与深圳市疾病预防控制中心、深圳市第三人民医院进行接洽，计划在最新流行毒株BA.5上进行细胞水平的抗病毒测试。
11、看到公司在海外商业化的布局较多，包括白紫、贝伐珠单抗等产品的引进，目前海外注册的进展如何？
答：2021年，公司引进白蛋白紫杉醇、英夫利单抗、贝伐珠单抗等重磅产品进行海外商业化布局，截止目前，白紫已收到欧洲药品管理局签发的《受理通知书》，进入技术审评反馈程序；英夫利西单抗，已完成13个国家药品准入注册申请文件的提交，已与合作区域30多个国家的合作伙伴签署合作意向协议；贝伐珠单抗已向9个国家提交注册资料。
12、请问公司有没有完成上半年既定的业绩目标？
答：公司2022年半年报将于8月30日披露，具体情况我们可以后期进一步沟通。
13、SHEN26会和君实一样，与辉瑞做头对头的研究吗？
答：无论是辉瑞的帕罗维德还是默沙东的莫纳皮拉韦，都是紧急授权使用，不是正式上市的药物，原则上不需要与其进行“头碰头”的研究。因此，在临床方案对照药的选择上，公司目前比较倾向使用安慰剂，同时也会充分结合CDE的指导意见。
14、请问SHEN26在获批后，在临床上会不会与别的靶点药物联合使用，以促进药的效果？
答：SHEN26研发团队的张绪穆教授正在开展SHEN26和3CL靶点联用的相关研究工作，公司会密切跟进张教授的研究进展，评估联用效果。
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